Titel onderzoek
Verbetering van de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten door herstel van het gevoel van de gereconstrueerde borst.
Participanten
Dr. S.M.H. Tuinder, dr. S.M.J. Van Kuijk, prof. Dr. R.R.W.J. Van der Hulst, drs. J.M. Bubberman, drs. H.P. Smeele,
B. Jennekens
Wat is in de laatste periode gerealiseerd
1. Participanten
Vrouwen van 18 jaar of ouder die een enkel- of dubbelzijdige DIEP-lap borstreconstructie ondergaan na borstamputatie voor oncologische of preventieve redenen. Patiënten loten tussen de standaard DIEP-lap borstreconstructie zonder zenuwaansluiting, of een DIEP-lap borstreconstructie met zenuwaansluiting. In totaal nemen 118 patiënten, 59 per groep, deel aan deze studie.
2. Doel onderzoek
Het eerste doel is het gevoel in de gereconstrueerde borst te verbeteren. Daarmee willen we secundair de kwaliteit van leven van de patiënten na een autologe borstreconstructie verbeteren.
3. Wat is in de laatste periode gerealiseerd
•In 2022 is de laatste patiënte geïncludeerd, de berekende sample size is hiermee behaald. Door de COVID-19 pandemie is dit ca. 8 maanden vertraagd.
•De follow-up rate is 92%; 9 patiëntes zijn voortijdig gestopt met het onderzoek, veelal wegens metastasen en/of adjuvante oncologische therapie. Dit is ongewijzigd t.o.v. vorig jaar.
•Op dit moment hebben 69 patiëntes de volledige follow-up van 24 maanden voltooid (58%).
•We hebben toestemming gekregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie om de studie uit te breiden met een verlengde follow-up. Dit houdt in dat we na de reguliere follow-up de patiënten vragen of zij langer geblindeerd in het onderzoek willen blijven. We meten dan op drie en vijf jaar postoperatief nogmaals het gevoel en de kwaliteit van leven. We zijn hiermee begonnen in 2022, en hebben op dit moment 20 patiënten bereid gevonden deel te nemen (29% van de patiënten die de studie hebben afgerond).
•We hebben een interim analyse uitgevoerd met de data van de eerste 47 patiënten uit het onderzoek. De resultaten zijn veelbelovend, publicatie volgt.
4. Wat zijn de plannen voor de komende periode
•We verwachten dat medio 2024 de reguliere follow-up van 24 maanden voor alle patiënten voltooid is. De eindresultaten van de studie zullen in 2024 of 2025 bekend zijn en gepubliceerd worden. We streven naar een high impact publicatie.
•In 2023 wordt het artikel aangeboden voor publicatie.
•De verlengde follow-up blijft doorlopen in de komende jaren. We zijn hiermee de eerste onderzoeksgroep die geblindeerde en gerandomiseerde lange termijn uitkomsten kan publiceren over het herstel van gevoel en de kwaliteit van leven na een wel/niet geïnnerveerde DIEP-lap borstreconstructie